2023年6月27日，齊魯制藥自主研發(fā)的伊魯阿克片（啟欣可?）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，這是今年我省獲批上市的第一個(gè)1類創(chuàng)新藥，是齊魯制藥歷時(shí)10年研發(fā)的重磅產(chǎn)品，該藥品的上市為ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者提供了新的治療選擇。

從 0 到 1創(chuàng)新藥物的重大突破

    “新的治療選擇”，意味著生命延續(xù)的可能。創(chuàng)新藥，意味著有諸多的“無法預(yù)料”，真正能夠順利走到上市者可以說寥寥無幾。在晚期非小細(xì)胞肺癌患者中，ALK陽性發(fā)生率為7%，全國(guó)每年新增病例約4.93萬例，其中約30%患者初次確診便存在中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移，患者癥狀明顯，嚴(yán)重威脅生命質(zhì)量。目前國(guó)內(nèi)外上市的克唑替尼等同類藥物存在耐藥、腦轉(zhuǎn)移療效差及不良反應(yīng)發(fā)生率高等問題，亟需開發(fā)一種既能克服第一代、第二代ALK抑制劑藥物耐藥，又具有更高療效及安全性的全新藥物，滿足ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者的治療需求。 “研發(fā)創(chuàng)新藥，就像過五關(guān)斬六將?！饼R魯制藥總裁李燕說，研發(fā)過程中會(huì)有一些節(jié)點(diǎn)，需要打通一道道關(guān)卡往下走，“這就像挖礦一樣，從眾多可能性中找到最有可能的方向。有些領(lǐng)域沒有多少人在進(jìn)行研究，未知的東西更多，這個(gè)時(shí)候就憑想象力，朝哪個(gè)方向努力，可能性更大一些；而有的領(lǐng)域確定性更高一些，但有一堆人在競(jìng)爭(zhēng)、在‘淘金’，那就看誰能力更強(qiáng)、做得更快。”眾望所歸，非小細(xì)胞肺癌全新藥物——伊魯阿克片的研發(fā)，集中優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新資源展開攻關(guān)，技術(shù)水平國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際先進(jìn)，真正實(shí)現(xiàn)了該領(lǐng)域創(chuàng)新藥物“從 0 到 1”的重大突破。

十年磨 1 劍 出鞘斬病魔

    從疾病的嚴(yán)重程度和對(duì)人們健康的危害性來看，肺癌是目前全球最常見的惡性腫瘤，也是惡性腫瘤死亡的首位原因，約占所有惡性腫瘤死亡的18%。在我國(guó)，肺癌同樣是惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位。NSCLC是肺癌中最常見的病理組織學(xué)類型，大約占肺癌的85%，早期診斷難，患者預(yù)后差，往往一經(jīng)確診就已經(jīng)處于晚期。

2013年6月，這款針對(duì)間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的靶向創(chuàng)新藥伊魯阿克正式立項(xiàng)研發(fā)。2023年6月27日，伊魯阿克片獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)。先后通過省藥監(jiān)局GMP符合性檢查、完成首批產(chǎn)品，該創(chuàng)新藥正式進(jìn)入臨床使用。

    齊魯制藥創(chuàng)新研發(fā)中心副總經(jīng)理趙樹雍說，這么多年來，研發(fā)的壓力、與同行競(jìng)爭(zhēng)的焦慮，時(shí)時(shí)刻刻影響著研發(fā)人員?！安恢劳凶龅绞裁闯潭攘耍恢雷约旱膭?chuàng)新能否實(shí)現(xiàn)，是否有社會(huì)價(jià)值？”看到最終臨床數(shù)據(jù)時(shí)，他說自己是“一邊微笑一邊流淚”：伊魯阿克治療第一代相關(guān)藥物耐藥的ALK陽性晚期NSCLC患者的客觀緩解率（ORR）為69.9%，導(dǎo)致停藥的治療相關(guān)不良事件（TRAE）發(fā)生率僅為2.7%……

    從研發(fā)立項(xiàng)、候選化合物的確定、藥學(xué)研究、臨床前研究到I、II、III期臨床試驗(yàn)，再到獲批上市，伊魯阿克歷經(jīng)了整整10年時(shí)間。隨著投入臨床使用，這款創(chuàng)新藥將被更多的醫(yī)生、患者認(rèn)知，從而使患者獲益更多。

大醫(yī)精誠(chéng) 家國(guó)天下“讓老百姓用得上好藥、用得起好藥”

    目前國(guó)內(nèi)克唑替尼的治療費(fèi)用在15.6-53萬之間，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出絕大多數(shù)中國(guó)患者的承受能力，伊魯阿克在定價(jià)方面將低于克唑替尼，將大幅降低患者用藥負(fù)擔(dān)及醫(yī)保支出。

    “過去一款治療腫瘤的進(jìn)口創(chuàng)新藥，動(dòng)輒二三十萬元，現(xiàn)在有了國(guó)產(chǎn)替代藥，藥物價(jià)格大幅降低，并且通過集采進(jìn)入醫(yī)保，患者的負(fù)擔(dān)就更小了?！饼R魯制藥創(chuàng)新研發(fā)中心副總經(jīng)理趙樹雍說。

    在齊魯制藥的網(wǎng)站上，寫著這樣一句話：“做百姓健康的堅(jiān)實(shí)守護(hù)者，用科技表達(dá)我們的愛”。仁心仁術(shù)、厚道濟(jì)世，這正是每一個(gè)醫(yī)藥科研工作者的使命和初心。

來源：山東科技